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4Q驗證機構(gòu)/4Q認證報告

簡要描述:4Q驗證機構(gòu)/4Q認證報告我們配備有全套的檢測設備,可為醫(yī)院潔凈區(qū)域、實驗室潔凈區(qū)域、藥品GMP廠房、廠房潔凈區(qū)域、化妝品廠房、消毒產(chǎn)品廠房、電子廠房潔凈區(qū)域、醫(yī)療器械潔凈區(qū)域、超凈工作臺、生物安全柜、層流床等提供檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)服務。

  • 廠商性質(zhì):其他
  • 更新時間:2025-02-12
  • 訪  問  量:4663

詳細介紹

    4Q驗證機構(gòu)/4Q認證報告儀器生產(chǎn)廠商一般通過收集儀器運行數(shù)據(jù)記錄為證據(jù),證明儀器能夠按預定目標正常運行,并且經(jīng)過恰當?shù)木S護和校準。由于實驗室儀器大多為商用非訂制儀器,此基本采用4Q模型進行驗證。

    DQ,設計確認(DesignQualification),確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

    IQ,安裝確認(InstallationQualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

    OQ,運行確認(OperationalQualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

    PQ,性能確認(PerformanceQualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

    4Q驗證機構(gòu)/4Q認證報告簡單介紹

    一、儀器認證——DQ/設計認證

    設計確認(DQ)是將用戶需求說明與供應商的技術(shù)說明、操作說明進行比較和確認,并對供應商進行評價。DQ包括的內(nèi)容有:實驗室根據(jù)使用要求,提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS);儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認;實驗室對供應商的DQ進行確認,以保證滿足儀器的預定用途;實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責,實驗室應確保儀器適用于預期用途,一般在儀器購買前完成。

    二、儀器認證——IQ/安裝確認

    安裝確認即對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。首先是紙質(zhì)文件準備,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等,并對儀器本身部件進行確定。其次是實驗室安裝環(huán)境的準備工作確認,如排風、溫濕度控制;電力系統(tǒng)、消防應急措施等。

    三、儀器認證——OQ/運行確認

    這一步是確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,一般包括:固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試??稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試,其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。

    三、儀器認證——PQ/性能確定

    PQ是為證實完整的系統(tǒng)能夠用于特定的應用,包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范。預防性的維護和變更控制是這一階段的組成部分,所有的活動應在確認或驗證計劃中予以確定。一般來說,IQ(安裝認證)、OQ(操作認證)做好了,PQ(性能認證)也就能順利通過了。

    當某儀器未能達到PQ測試,應對其進行維護和修理,并在維護修理后重復相關(guān)的一個或多個PQ測試,以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

    MP即良好生產(chǎn)規(guī)范,GMP認證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認證雖然是取消了,但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認證但是日常測試監(jiān)管更嚴格,廣微集團會根據(jù)用戶需求說明,在整個工程的設計、安裝、運行、性能等確認測試,形成體系方案驗證文件。

    4Q驗證流程與步驟如下:

    ①DQ設計確認→②IQ安裝確認→③OQ運行確認→④PQ性能確認

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